膜顯微計數法不溶性微粒

中國藥典2020年版0903章節(jié)不溶性微粒檢查法明確要求，靜脈注射用注射劑（溶液型注射劑、注射用無菌粉末、注射用濃溶液）及供靜脈注射用無菌原料藥均需按規(guī)定進行不溶性微粒的大小及數量檢測。

不溶性微粒檢查法包括兩種，分別是光阻法不溶性微粒檢查和顯微計數法不溶性微粒檢查。當光阻法測定結果不符合規(guī)定或供試品不適于用光阻法測定時，應采用顯微計數法進行測定，并以顯微計數法的測定結果作為判定依據。光阻法不適用于黏度過高和易析出結晶的制劑，也不適用于進入傳感器時容易產生氣泡的注射劑。對于此類制劑需用顯微計數法進行測定。對于黏度過高，采用兩種方法都無法進行測定的注射液，可用適宜的溶劑稀釋后測定。

常規(guī)顯微計數法不溶性微粒檢查計數：

計數步驟：將濾膜烘干后放置顯微鏡下，通過人眼觀察進行人工計數。

該操作的缺點是：

1、無法避免人為因素導致計數的偏差，主觀性強；

2、俗話說眼睛是心靈的窗戶，人工計數對實驗員的集中度和眼睛直接觀察要求很高，長期觀察顯微鏡并進行計數容易導致視力下降，并引發(fā)一些眼部疾病；

3、由于人工計數的主觀因素，測試結果重復性差。

胤煌科技自主研發(fā)生產的全自動顯微計數法不溶性微粒測試儀（型號：YH-MIP-0103）：

1、計數環(huán)節(jié)無需人眼觀察，計算機直接按照藥典規(guī)定出具檢測分析報告；

2、計數環(huán)節(jié)全部由計算機完成，測試結果重復性高，且可以自動進行數據比較；

3、全自動進行濾膜全掃描，并進行顆粒圖片分析，讓顆粒物無處遁行；

4、可以區(qū)分顆粒形貌，判定該不溶性微粒是金屬還是纖維或是其他，鑒別不溶性微粒的來源（是外源還是內生？），并在實驗或生產過程中加以控制或避免。

設備構成

• 樣品過濾裝置，烘干裝置，檢測分析系統(tǒng)，電腦等。

• 檢測分析系統(tǒng)可以根據用戶要求配置奧林巴斯體式顯微鏡、奧利巴斯金相顯微鏡、徠卡金相顯微鏡、尼康金相顯微鏡等。

應用領域

• 應用范圍：乳劑、脂質體、滴眼劑、混懸劑、易產生氣泡劑型、粘度大制劑等

• 執(zhí)行標準：中國藥典CP，美國藥典 USP 788、USP 789，歐洲藥典 EP，英國藥典 BP2013，日本藥典JP等

• 特點：直觀、形象、準確、測試范圍寬以及自動識別、自動統(tǒng)計、自動標定等特點； 避免激光法的產品缺陷，擴展檢測范圍；

YH-MIP-0103技術參數

• 儀器型號：YH-MIP-0103

• 測試范圍：1μm-500μm

• 檢測原理：顯微計數法/靜態(tài)圖像法

• 數字攝像頭：600萬彩色高清攝像機

• 放大倍率：50-1000倍

• 最大分辨率：0.3μm

• 物鏡：標配5X、10X物鏡，選配20X、50X、100X物鏡

• 觀察模式：明場/暗場

• 分辨率：≥95%

• 照明系統(tǒng)：自動LED照明系統(tǒng)

• 電動控制系統(tǒng)：XYZ-三軸移動

• 濾膜夾具：20mm/13mm

• 環(huán)境溫度：5-50℃

• 電源：220V

• 軟件運行環(huán)境：Windows10及以上

• 電腦配置要求：CPU I7-11700F或以上配置，內存32G，6G獨顯，硬盤2T+256SSD，IPS旋轉升降低藍光高分辨率顯示屏。