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不溶性微粒檢查法顯微計(jì)數(shù)法有什么作用?

更新時(shí)間:2025-03-19      點(diǎn)擊次數(shù):199
  不溶性微粒檢查法顯微計(jì)數(shù)法通過(guò)顯微鏡直接觀察和測(cè)量微粒,能夠準(zhǔn)確識(shí)別和計(jì)數(shù)不溶性微粒。這種方法避免了儀器法可能出現(xiàn)的誤差,如光阻法可能因氣泡、結(jié)晶等干擾導(dǎo)致誤判,允許操作人員直接觀察微粒的形狀、大小和顏色,從而更直觀地評(píng)估藥品中的不溶性微粒情況。這種直觀性有助于更準(zhǔn)確地判斷微粒的性質(zhì)和來(lái)源。
 
  不溶性微粒檢查法顯微計(jì)數(shù)法的使用注意事項(xiàng):
 
  1.實(shí)驗(yàn)環(huán)境控制:
 
  -實(shí)驗(yàn)操作應(yīng)在潔凈工作臺(tái)或?qū)恿鲀艋_(tái)中進(jìn)行,確保環(huán)境中無(wú)外來(lái)微粒的干擾。
 
  -高效空氣過(guò)濾器的孔徑應(yīng)為0.45μm,氣流方向由里向外。
 
  2.儀器校準(zhǔn)與維護(hù):
 
  -所用儀器如顯微鏡、取樣器、傳感器等應(yīng)定期校準(zhǔn)和維護(hù),確保其性能穩(wěn)定可靠。
 
  -顯微鏡應(yīng)能檢測(cè)粒徑不小于10μm和25μm的微粒,裝置內(nèi)附有光線投射角度、光強(qiáng)度均可調(diào)節(jié)的照明裝置。
 
  -微孔濾膜在使用前應(yīng)進(jìn)行檢查,確保其符合要求(如孔徑、直徑、格柵情況等)。
 
  3.樣品處理與測(cè)定:
 
  -供試品溶液應(yīng)充分混合均勻,避免產(chǎn)生氣泡。
 
  -在過(guò)濾過(guò)程中要小心操作,避免濾膜破裂或污染。
 
  -對(duì)于黏度過(guò)高的樣品,可采用適宜的溶劑稀釋后測(cè)定。
 
  4.數(shù)據(jù)記錄與處理:
 
  -記錄所用儀器型號(hào)、樣品包裝情況、檢驗(yàn)數(shù)量等信息。
 
  -計(jì)算每1ml供試品溶液(或每個(gè)容器)中所含10μm以上(≥10um)和25μm以上(≥25um)的不溶性微粒數(shù)。
 
  5.結(jié)果判定:
 
  -根據(jù)相關(guān)規(guī)定判定樣品中的不溶性微粒數(shù)是否符合規(guī)定。例如,標(biāo)示裝量為100ml或100ml以上的靜脈用注射液除另有規(guī)定外,每1ml中含10μm以上的微粒不得超過(guò)12粒,含25μm以上的微粒不得超過(guò)2粒。
不溶性微粒檢查法顯微計(jì)數(shù)法
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