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• 不溶性微粒檢查專(zhuān)題介紹4-不溶性微粒檢查的發(fā)展趨勢(shì)

  不溶性微粒作為注射液質(zhì)量檢查重要組成部分，因?yàn)榭赡茉斐砂踩院头€(wěn)定性的隱患，在注射劑的質(zhì)量檢查中一直扮演著非常重要的角色。當(dāng)然不溶性微粒的檢查不只是針對(duì)注射液，傳統(tǒng)的醫(yī)藥包材和醫(yī)療器械也需要進(jìn)行相關(guān)的研究，今天我們重點(diǎn)討論關(guān)于注射液的不溶性微粒檢查。注射液一提到不溶性微粒檢查或者微粒檢查，人們首先想到的就是基于光阻法原理的微粒分析儀，對(duì)于不溶性微粒檢查法規(guī)有一定了解的，知道除了光阻法還有顯微計(jì)數(shù)法或者叫顯微鏡法，然而隨著生物醫(yī)藥的發(fā)展特別是蛋白/抗體藥物的廣泛應(yīng)用，流式動(dòng)態(tài)圖...
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  2023-09-24

• 美國(guó)MAS膠體zeta電位測(cè)定儀的維護(hù)保養(yǎng)方法

  美國(guó)MAS膠體zeta電位測(cè)定儀是用于測(cè)量和表征膠體粒子表面電荷遷移過(guò)程的儀器。該儀器通過(guò)測(cè)量膠體粒子在電場(chǎng)作用下的遷移速度來(lái)計(jì)算其zeta電位，從而得到膠體粒子的表面電荷特性?；陔姖{(plasma)理論和光散射原理。儀器會(huì)產(chǎn)生一定電場(chǎng)強(qiáng)度，將納米顆粒懸浮液置于電場(chǎng)中，然后通過(guò)光散射技術(shù)來(lái)測(cè)量顆粒的遷移速度。當(dāng)電場(chǎng)作用下，帶有表面帶電的顆粒將受到電場(chǎng)力的作用而向著相反電荷的方向遷移。該儀器通過(guò)測(cè)量顆粒的遷移速度來(lái)計(jì)算其zeta電位，即顆粒周?chē)合嘀须姾煞植嫉奶卣?。zeta電...
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  2023-09-19

• 不溶性微粒檢查專(zhuān)題介紹3-不溶性微粒的檢查方法介紹

  藥典不溶性微粒檢查方法介紹：不溶性微粒檢查根據(jù)中國(guó)藥典2020版和USP的檢查規(guī)定，總共有三種方法：光阻法LightObscuration、顯微計(jì)數(shù)法Microscopic和動(dòng)態(tài)圖像法FlowImaging。其中光阻法和顯微計(jì)數(shù)法規(guī)定的質(zhì)量放行的方法，而動(dòng)態(tài)圖像法目前還是推薦研究的方法，特別是針對(duì)蛋白注射液。但是最新的USP1788章節(jié)也收錄了動(dòng)態(tài)圖像法，代表動(dòng)態(tài)圖像法將來(lái)會(huì)有更多的應(yīng)用場(chǎng)景。下面我們分布對(duì)三種方法的原理和優(yōu)缺點(diǎn)做一個(gè)簡(jiǎn)單介紹：藥典不溶性微粒檢查方法第一法：光...
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  2023-09-17

• 不溶性微粒檢查專(zhuān)題2-不溶性微粒檢查法規(guī)介紹

  不溶性微粒的檢查法規(guī)：注射液的不溶性微粒檢查參照的標(biāo)準(zhǔn)主要是中國(guó)藥典、美國(guó)藥典USP、日本藥典和歐洲藥典。另外關(guān)于醫(yī)用包材和醫(yī)療器械的檢查，也有相對(duì)應(yīng)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，比方說(shuō)中國(guó)藥包材標(biāo)準(zhǔn)等。具體的章節(jié)包括如下圖所示：不溶性微粒的檢查法規(guī)：那么幾個(gè)藥典里面最主要的區(qū)別有哪些：1法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的區(qū)別：關(guān)于不溶性微粒檢查，目前只有USP對(duì)不溶性微粒檢查分成了多個(gè)章節(jié)進(jìn)行描述，其中包括USP787-蛋白注射液、USP788-常規(guī)注射液和USP789眼用溶液。2檢查方法的區(qū)別：目前中國(guó)藥典CP、...
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  2023-09-10

• 不溶性微粒檢查專(zhuān)題分享-<1>

  不溶性微粒的定義：不溶性微粒一般指的是難溶性的亞可見(jiàn)的微粒。它可以是注射液中的，也可以是純凈水、油品、吸入制劑里面的微粒。這里我們主要指的是生物醫(yī)藥行業(yè)注射液或者包材醫(yī)療器械的不溶性微粒。生物醫(yī)藥的不溶性微粒根據(jù)USP1788的檢查規(guī)定描述，主要指的是2μm-50μm之間的難溶性的微粒。具體如下圖所示：但是這個(gè)也不是絕對(duì)的，特別是對(duì)于蛋白注射液來(lái)講，因?yàn)樵赨SP1787的章節(jié)的開(kāi)頭描述里面提到，這些亞可見(jiàn)的微粒范圍指的是2μm-100μm，可見(jiàn)異物指的是大于100μm以上的微...
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  2023-09-03

• 不溶性微粒檢查 你需要這樣一本書(shū)

  不溶性微粒檢查，是一個(gè)很大的應(yīng)用場(chǎng)景，一般我們指的都是大醫(yī)藥行業(yè)里面質(zhì)量檢查的一個(gè)項(xiàng)目，特別是各種類(lèi)型的注射液。對(duì)于不溶性微粒檢查，我們首先想到的就是法規(guī)是如何規(guī)定的，測(cè)試方法是什么，如何測(cè)試，判定標(biāo)準(zhǔn)是什么等等。所以不溶性微粒檢查，有這樣一本書(shū)你值得擁有。中美歐日四大藥典不溶性微粒檢查法規(guī)的匯整版，外加中英文雙語(yǔ)對(duì)照版，對(duì)您更好的理解法規(guī)，了解各國(guó)法規(guī)之間的區(qū)別起到一定的幫助。不溶性微粒檢查藥典法規(guī)分享的這本書(shū)里面，包含了中國(guó)藥典2020版CP0903章節(jié)、美國(guó)藥典USP7...
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  2023-08-25

• 關(guān)于原液電聲法zeta電位分析儀，三分鐘您就懂

  原液電聲法zeta電位分析儀的原理是基于電聲法，即利用聲波對(duì)懸浮液中粒子的運(yùn)動(dòng)狀態(tài)進(jìn)行測(cè)量。當(dāng)一段高頻聲波作用于懸浮液中的粒子時(shí)，粒子會(huì)受到聲波的力作用而發(fā)生位移。根據(jù)粒子的位移情況可以推算出粒子的電荷量和濃度。通過(guò)測(cè)量和分析聲波傳播過(guò)程中液體中粒子的位移和速度，進(jìn)而計(jì)算出粒子的Zeta電位，即粒子表面電荷分布的特征。在納米領(lǐng)域中，它被用來(lái)研究納米粒子的表面電荷特性，如納米材料的電荷密度、電荷狀態(tài)等。在藥物研發(fā)領(lǐng)域，可以用來(lái)評(píng)估藥物納米粒子的穩(wěn)定性和釋放性能，從而指導(dǎo)藥物的優(yōu)...
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  2023-08-25

• 圖像法顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒的基礎(chǔ)知識(shí)，一篇搞定

  圖像法顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒是研究微粒分布和濃度的常用方法。在某些實(shí)驗(yàn)中，微粒可能是不溶性的，這種情況下可以使用這兩種方法來(lái)進(jìn)行計(jì)數(shù)。圖像法是一種建立在圖像處理技術(shù)基礎(chǔ)上的方法，它可以通過(guò)對(duì)圖像中微粒的特征進(jìn)行提取和分析來(lái)計(jì)數(shù)微粒的個(gè)數(shù)。首先，通過(guò)顯微鏡觀察微粒的圖像，并使用相應(yīng)的圖像處理軟件對(duì)圖像進(jìn)行處理，提取微粒的特征，如大小、形狀等。然后，根據(jù)這些特征，采用適當(dāng)?shù)乃惴▉?lái)計(jì)算微粒的個(gè)數(shù)。圖像法的優(yōu)點(diǎn)是可以快速、準(zhǔn)確地計(jì)數(shù)微粒，而且可以獲取微粒的詳細(xì)信息，如大小分布、形狀分布...
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  2023-08-18