一次性胰島素泵用皮下注射器的不溶性微粒檢查

胰島素泵是一種醫(yī)療設(shè)備（又稱人工胰腺），用于治療糖尿病患者。約為一個(gè)BP機(jī)的大小，一型患者使用的較多。二型糖尿病患者也可以使用胰島素泵治療輕松控糖。

胰島素泵由泵、小注射器和與之相連的輸液管組成。胰島素泵因?yàn)槠淇梢詼p少扎針、更準(zhǔn)確的大劑量等優(yōu)點(diǎn)，可以幫助糖友治療糖尿病。其不間斷使用的方式在糖友更方便使用的同時(shí)，其小注射器與輸液管里面不溶性微粒的檢查，將對(duì)使用安全性產(chǎn)生重要的影響。如果不溶性微粒不合格，或者不溶性微粒的來(lái)源不清楚，在注射的過(guò)程中將產(chǎn)生安全性的隱患。

一次性胰島素泵用皮下注射器，皮下給藥的方式USP788說(shuō)明，不管是靜脈注射還是皮下注射，都需要進(jìn)行不溶性微粒的檢查。相關(guān)法規(guī)規(guī)定如下：

但是對(duì)于一次性胰島素泵用皮下注射器中的注射器和輸液管，主要參照的是GB-8368/ISO 1135的標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)如下所示：

本文通過(guò)光阻法和顯微計(jì)數(shù)法兩種方法，分別對(duì)一種胰島素泵用皮下注射器的樣品進(jìn)行了檢查。

樣品信息：

光阻法不溶性微粒測(cè)試結(jié)果如下：

顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒結(jié)果測(cè)試如下：

通過(guò)光阻法和顯微計(jì)數(shù)法測(cè)試的結(jié)果，光阻法測(cè)試的結(jié)果較小，顯微計(jì)數(shù)法測(cè)試的結(jié)果較大，是因?yàn)樵跍y(cè)試的過(guò)程中，顯微計(jì)數(shù)法是將整個(gè)管路和注射器清洗液的樣品，全部過(guò)濾進(jìn)行檢查，反映管路本身真實(shí)的不溶性微粒的測(cè)試結(jié)果，因此顯微計(jì)數(shù)法的結(jié)果測(cè)試更為準(zhǔn)備，且GB8368和ISO1135推薦的微粒檢查方法就是顯微計(jì)數(shù)法。

顯微計(jì)數(shù)不溶性微粒檢查方法，不僅可以觀察到不溶性微粒的數(shù)量，同時(shí)觀察到微粒的形貌，對(duì)微粒的來(lái)源進(jìn)行溯源，去改善產(chǎn)品工藝，提高產(chǎn)品質(zhì)量。下圖為部分微粒的形貌：

檢查儀器如下圖所示：

胤煌科技(YinHuang Technology)是一家專注于為醫(yī)藥、半導(dǎo)體及化工材料等行業(yè)提供檢測(cè)分析設(shè)備及技術(shù)服務(wù)的高科技公司，致力于為客戶提供全面、準(zhǔn)確的檢測(cè)分析和解決方案。主營(yíng)產(chǎn)品包括不溶性微粒分析儀，可見(jiàn)異物檢查分析儀，原液粒度及Zeta電位分析儀，CHDF高精度納米粒度儀，高分辨納米粒度儀，溶液顏色測(cè)定儀，澄清度測(cè)定儀等，公司自主研發(fā)的YH-MIP系列顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀、YH-FIPS系列流式動(dòng)態(tài)圖像法粒度儀，YH-FIPS系列微流成像顆粒分析儀已經(jīng)在生物醫(yī)藥、半導(dǎo)體及材料化工領(lǐng)域得到廣泛應(yīng)用。